Descrizione
Dispositivo medico diagnostico in vitro CE 0123.
Test rapido per l’individuazione qualitativa rapida di Leucociti, Sangue, Nitrito e Proteina nell’urina umana.
Solo per uso auto-diagnostico in vitro.

Precauzioni
1. Solo per uso auto-diagnostico in vitro.
2. Conservare in un luogo asciutto a 2-30°C (36-86°F), evitando aree eccessivamente umide. Se la confezione sigillata è danneggiata o aperta, non usare.
3. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4. Non usare oltre la data di scadenza o se la confezione risulta danneggiata.
5. Seguire strettamente i tempi indicati.
6. Usare il test solo una volta. Non smontare né toccare le aree reattive sulla striscia del test.
7. Solo per uso esterno.
8. Il test usato deve essere smaltito secondo i regolamenti locali.
9. In caso di difficoltà nell’identificazione del colore (come per il daltonismo), chiedere aiuto per la lettura del test.

Modalità d’uso
Si consiglia di prelevare un campione di urina per il test al mattino presto poiché è la più concentrata. L’urina usata per il test non dovrebbe entrare in contatto con l’acqua del wc o qualsiasi disinfettante o prodotto di pulizia.
Solo per le donne: il test non dovrebbe essere eseguito durante o nei tre giorni successivi al ciclo mestruale. Il campione di urina non dovrebbe essere contaminato con fluidi vaginali poiché potrebbero produrre risultati fuorvianti.
Non prendere decisioni mediche importanti senza prima consultare il proprio medico curante.
RACCOLTA DELL’URINA: raccogliere parte dell’urina nel contenitore di plastica fornito o usare un contenitore pulito senza residui di detergenti. Assicurarsi di riempire il contenitore con l’urina.
ESECUZIONE DEL TEST:
1) aprire la confezione sigillata ed estrarre la striscia del test. Non toccare i campi del test. Una volta aperta la confezione si consiglia di eseguire subito il test;
2) immergere la striscia del test nel campione di urina. ATTENZIONE: assicurarsi che tutti e quattro i campi del test siano immersi per almeno 1-2 secondi.
3) rimuovere la striscia del test e togliere l’urina in eccesso passandola sul bordo del contenitore o usando materiale assorbente (es. un fazzoletto di carta) per evitare di mischiare agenti chimici delle aree vicine. Attendere 2 minuti (non leggere i risultati dopo 3 minuti).

Lettura dei risultati
Le variazioni di colore sui bordi dei tamponi del test o oltre i 3 minuti devono essere ignorate.
NEGATIVO:
– il campo del test relativo ai LEUCOCITI è rimasto tendente al bianco;
– il campo del test relativo al SANGUE è rimasto giallo-arancio;
– il campo del test relativo al NITRITO è rimasto bianco;
– il campo del test relativo alla PROTEINA è rimasto giallognolo.
RISULTATO POSITIVO PER I LEUCOCITI: se il colore della relativa area è diventato lilla, significa che sono presenti leucociti nell’urina.
RISULTATO POSITIVO PER IL SANGUE: se il colore della relativa area è diventato verde (o sono comparsi dei punti verdi sul fondo), significa che è presente del sangue nell’urina.
RISULTATO POSITIVO PER IL NITRITO: se il colore della relativa area è diventato rosa, significa che sono presenti nitriti nell’urina.
RISULTATO POSITIVO PER LA PROTEINA: se il colore della relativa area è diventato verde, significa che sono presenti proteine nell’urina.

Limiti
Il test per infezioni del tratto urinario (Urina) può essere influenzato da sostanze che causano colore delle urine anomalo come i farmaci contenenti coloranti azoici, nitrofurantoina e riboflavina1. Lo sviluppo di colore sul tampone del test può essere mascherato o la reazione colorata può essere interpretata come falso risultato.
Leucociti: il risultato dovrebbe essere letto a 2 minuti per consentire un completo sviluppo di colore. L’intensità del colore che si sviluppa è proporzionale al numero di leucociti presenti nel campione di urina. Un’urina altamente proteica può abbassare l’intensità della reazione di colore. Questo test non reagisce con gli eritrociti o batteri comuni nell’urina.
Sangue: un colore verde uniforme indica la presenza di mioglobina, emoglobina o eritrociti emolizzati1. Puntini sparsi o compatti di colore verde indicano eritrociti intatti. Per migliorare l’accuratezza, vengono fornite scale di colore separate per emoglobina ed eritrociti. Si osservano spesso risultati positivi del test sulle urine di donne durante le mestruazioni. È stato segnalato che l’urina con pH alto riduce la sensibilità, mentre una concentrazione da modesta ad alta di acido ascorbico può inibire la formazione del colore.
La perossidasi microbica, associata alle infezioni del tratto urinario, può causare falsi positivi. Il test è leggermente più sensibile all’emoglobina e mioglobina libere che agli eritrociti intatti.
Nitrito: il test è specifico per il nitrito e non reagirà con nessun’altra sostanza normalmente escreta nell’urina. Qualsiasi grado di rosa o rosso uniforme dovrebbe essere interpretato come un risultato positivo, suggerendo la presenza di nitrito. L’intensità del colore non è proporzionale al numero di batteri presenti nel campione di urina. Puntini o bordi rosa non dovrebbero essere considerati un risultato positivo. Confrontare il test con uno sfondo bianco può aiutare ad individuare bassi livelli di nitrito che potrebbero altrimenti non essere individuati. La sensibilità di questo test è ridotta per i campioni di urina con urine alcaline altamente tamponate con ala gravità specifica. Un risultato negativo non esclude in nessun modo la possibilità di batteriuria. Si possono ottenere risultati negativi con infezioni del tratto urinario ad opera di organismi che non contengono riduttasi che converte il nitrato in nitrito; il nitrato non converte in nitrito quando l’urina non è rimasta sufficientemente nella vescica (almeno 4 ore); quando si è sotto terapia antibiotica o quando il nitrato è assente dalla dieta.
Proteina: una qualsiasi gradazione di verde indica la presenza di proteina nell’urina. Questo test è altamente sensibile all’albumina e meno sensibile a emoglobina, globulina e mucoproteina. Un risultato negativo non esclude la presenza di queste o altre proteine. Si possono ottenere falsi positivi con urine alcaline o altamente tamponate. La contaminazione dei campioni di urina con composti di ammonio quaternario o saponi per il corpo contenenti clorexidina può produrre risultati falsi positivi. I campioni di urina con alta gravità specifica possono dare falsi negativi.

Conservazione
Conservare nella confezione a temperature ambiente (2-30°C).
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell’uso.
NON CONGELARE.
Non usare oltre la data di scadenza.

Formato
Confezione contenente 3 pezzi.

BIBLIOGRAFIA:
1. Henry JB, et al. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 20th Ed. Philadelphia. Saunders. 371-372, 375, 379, 382, 385, 2001.